Все регистрационные свидетельства FDA не являются официальными.

Все регистрационные свидетельства FDA не являются официальными.

FDA опубликовало на своем официальном веб-сайте 23 июня уведомление под названием «Регистрация и внесение устройств в список», в котором подчеркивалось, что:

bghf3w

FDA не выдает регистрационные свидетельства предприятиям по производству медицинского оборудования. FDA не подтверждает регистрацию и листинг 
информация для фирм, которые зарегистрировались и зарегистрировались. Регистрация и листинг не означает одобрения или разрешения фирмы. 
или их устройства.

При регистрации в FDA необходимо обратить внимание на следующие вопросы:
Вопрос 1: какое агентство выдало сертификат FDA?

A: нет сертификата для регистрации FDA. Если продукт зарегистрирован в FDA, будет получен регистрационный номер. FDA отправит заявителю ответное письмо (подписанное исполнительным директором FDA), но сертификата FDA нет.

Объявление FDA о таком уведомлении в настоящее время является серьезным напоминанием! В связи с недавним развитием эпидемической ситуации в Соединенных Штатах, спрос на продукты для медицинской профилактики эпидемий, экспортируемые в Соединенные Штаты, значительно увеличился, а также вырос спрос на экспортную регистрацию.

Когда некоторые предприятия выдают себя за FDA для выдачи сертификатов производителям, некоторые распределительные предприятия могут получить поддельные «сертификаты FDA» при консультациях с производителями.
Вопрос 2: нужна ли FDA сертифицированная лаборатория?

A: FDA - это правоохранительное агентство, а не сервисное агентство. Если кто-то говорит, что является сертификационной лабораторией FDA, он, по крайней мере, вводит потребителей в заблуждение, потому что FDA не оказывает государственной услуги.

В агентствах и лабораториях по сертификации пола нет так называемой «специализированной лаборатории». Как федеральное правоохранительное агентство, FDA не должно заниматься такими вещами, как рефери и спортсмен. FDA будет только проверять сервис

Качество GMP лаборатории будет признано, и квалифицированному специалисту будет выдан сертификат, но он не будет «обозначен» или рекомендован для общественности.
Вопрос 3: требуется ли для регистрации FDA агент из США?

О: Да, предприятие должно назначить гражданина США (компанию / ассоциацию) своим агентом при регистрации в FDA. Агент отвечает за технологические услуги, расположенные в Соединенных Штатах, которые являются средствами массовой информации для связи с FDA и заявителем.

Распространенные ошибки при регистрации FDA

1. Регистрация FDA отличается от сертификации CE. Его режим сертификации отличается от режима сертификации продукции CE + тестирование сертификата. Регистрация FDA фактически принимает режим декларирования целостности, то есть у вас есть режим декларирования добросовестности для ваших собственных продуктов.

В соответствии с соответствующими стандартами и требованиями безопасности, а также зарегистрированными на федеральном веб-сайте США, в случае аварии с продуктом компания несет соответствующую ответственность. Таким образом, регистрация FDA для большинства продуктов, отправка образца теста отсутствует.

И выписка из сертификата.

2. Срок действия регистрации FDA: Регистрация FDA действительна в течение одного года. Если он длится более одного года, его необходимо повторно подать на регистрацию, а также необходимо снова уплатить соответствующий годовой взнос.

3. Зарегистрировано ли FDA с сертификатом?

На самом деле сертификата на регистрацию FDA нет. Если продукт зарегистрирован в FDA, будет получен регистрационный номер. FDA отправит заявителю ответное письмо (подписанное исполнительным директором FDA), но сертификата FDA нет.

Сертификат, который мы обычно видим, выдается производителю агентством-посредником (регистрационным агентом), чтобы доказать, что он помог производителю завершить «регистрацию производственного объекта и регистрацию типа продукта», требуемую FDA.

(регистрация предприятия и список устройств), заполненная отметка должна помочь производителю получить регистрационный номер FDA.

vxvxc

В соответствии с различными уровнями риска FDA делит медицинские изделия на три категории (I, II, III), и класс III имеет самый высокий уровень риска.

FDA четко определило классификацию продукции и требования к управлению для каждого медицинского изделия. В настоящее время каталог медицинских изделий насчитывает более 1700 наименований. Если какое-либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, оно должно сначала уточнить требования к классификации и управлению продуктами, предназначенными для сбыта.

После уточнения вышеуказанной информации предприятие может начать подготовку соответствующих материалов заявки и сообщить FDA в соответствии с определенными процедурами для получения одобрения. Для любого продукта предприятия должны зарегистрировать и перечислить продукты.

По продукции I класса (около 47%) осуществляется общий контроль. Подавляющее большинство продуктов нужно только зарегистрировать, внести в список и внедрить стандарты GMP, и продукты могут выйти на рынок США (очень немногие из них связаны с GMP).

Для очень небольшого количества зарезервированных продуктов необходимо подать заявку 510 (k) в FDA, а именно PMN (предварительное уведомление));

Для продукции II класса (около 46%) проводится специальный контроль. После регистрации и листинга предприятиям необходимо внедрить GMP и подать заявку 510 (k) (некоторые продукты не подпадают под действие 510 (k));

Для продуктов III класса (около 7%) реализована предпродажная лицензия. После регистрации и листинга предприятия должны внедрить GMP и подать заявку PMA (предварительная заявка) в FDA (Часть III).

PMN).

dwqdsa

Для продуктов класса I после того, как предприятие представляет соответствующую информацию в FDA, FDA делает только объявление, и соответствующий сертификат предприятию не выдается; для устройств класса II и III предприятие должно представить PMN или PMA, а FDA предоставит

Выдайте предприятию официальное письмо с разрешением на доступ на рынок, то есть разрешите предприятию напрямую продавать свою продукцию на рынке медицинских устройств США от своего имени.

Решение об обращении на предприятие для оценки GMP в процессе подачи заявки принимается FDA в соответствии с уровнем риска продукта, требованиями менеджмента, отзывами рынка и другими комплексными факторами.

Из вышеизложенного мы видим, что большинство продуктов могут получить сертификацию FDA после регистрации, внесения в список продуктов и внедрения GMP для медицинских устройств или подачи заявки 510 (k).

Как проверить, внесен ли продукт в список FDA или зарегистрирован в 510k?

Единственный авторитетный способ: проверьте на сайте FDA.


Время публикации: Янв-09-2021